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안녕하세요.
오늘은 의약품, 의약외품 온라인 위탁판매 가능여부에 대해서 알아보도록 하겠습니다.
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1. 의약품의 정의 및 온라인 판매가능여부 2. 의약외품의 정의 및 온라인 판매가능여부 |
1. 의약품의 정의 및 온라인 판매가능여부
1) 의약품이란
의약품은 병이나 상처 등을 고치거나 예방을 위하여 먹거나 주사하거나 붙이거나 바르거나 뿌리는 물질을 말합니다.
현대에 의료 현장에서 사용되는 약물은 대부분 단일 유기화합물입니다. 그것들 중에 많은 수가 천연물(주로 식물)에서 유래가 되었습니다. 대표적으로 아스피린은 버드나무, 모르핀은 양귀비 등입니다.
천연물이라 하면 동양의 한약으로 오해하기 쉽지만 한약에서 유래한 단일 성분의 제재는 없고, 대부분 서양의 전통의약이나 열대지방 등에서 유래한 희귀 식물, 미생물 등에서 추출된 성분들입니다.
흔히 일반의약품(OTC)와 전문의약품(ETC)로 구분이 됩니다.
| 구분 | 차이점 |
| 일반의약품(OTC) | 처방전이 없이도 구매할 수 있는 약 ex) 아스피린 |
| 전문의약품(ETC) | 처방전이 있어야지만 구매할 수 있는 약 ex) 수면제 |
2) 의약품의 개발과정
의약품의 개발과정은 상식적으로 알면 좋습니다. 뉴스 등에서 많이 접하게 되는데요. 의약품 개발과정은 정말 많은 시간과 돈이 소요가 됩니다.
| 과정 | 내용 |
| 후보도출 | 이론적인 검증단계입니다. 특정 물질을 활용하여 약으로 사용가능하지 않을까?라는 의문에서 시작하여 약이 될만한 물질들을 발견하는 과정입니다. 여러 물질들을 테스트 해보고, 통계적으로 검증하는 단계입니다. 검증을 하고, 싸게 만들 수 있는 공정 기술을 개발하며 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)라 불리우는 약의 특성을 기술하여 특허를 내는 단계입니다. |
| 비임상 | 이 단계부터는 이론에서 벗어나 실제로 약의 가능성을 시험합니다. 동물 실험으로 진행을 하며, 그 결과를 근거로 임상 허가 신청을 받습니다. 임상허가는 미국은 FDA, 유럽은 EMA, 일본은 후생노동성, 한국은 식품의약처에서 진행됩니다. |
| 임상 1상 | 이 단계부터는 건강한 사람을 대상으로 시험이 진행됩니다. 동물에서는 독성이 없었고, 사람에게도 독성이 있는지 확인하게 됩니다. 안전에 문제가 최대한 없도록 동물에게 안전한 최대 투여량에서 1/100 정도를 상한선으로 설정합니다. |
| 임상 2상 | 이 단계는 환자들에게 효과가 있는지 확인하는 단계입니다. |
| 임상 3상 | 이 단계는 통계적으로 유의미한 효과를 확인하고, 문제점 등을 검증하는 단계입니다. 임상 2상과 마찬가지로 환자들을 대상으로 시험하는 단계입니다만 훨씬 많은 환자수를 대상으로 합니다. |
| 승인 후 판매 | 나라별로 감독하는 기관이 검토를 하게 되며, 승인이 되면 의약품을 판매할 수 있게 됩니다. |
| 임상 4상 | 이 단계는 판매를 하지만 문제가 없는지 추적하는 단계라고 볼 수 있습니다. 왜냐하면 임상 3상까지 진행되어도 테스트한 환자수는 1000명이 넘기 힘드며 사람의 체질 등에 따라 부작용이 추가로 발견될 수 있기 때문입니다. 추가로 문제가 발견이 될 경우 약의 승인 취소가 될 수 있습니다. |
3) 의약품 온라인 판매가능여부
의약품은 온라인으로 판매할 수 없으며, 관련 법령, 벌금 등은 아래 링크에서 확인하실 수 있습니다.
2. 의약외품의 정의 및 온라인 판매가능여부
1) 의약외품의 정의
약사법 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
| 7. "의약외품(醫藥外品)"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품(제4호나목 또는 다목에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외한다)으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말한다. 가. 사람이나 동물의 질병을 치료·경감(輕減)·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것[1] 나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것 다. 감염병 예방을 위하여 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제 |
구체적으로 어떤 물품이 해당되는지는 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.
2) 의약외품의 온라인 판매가능 여부
의약외품은 의약품(일반의약품, 전문의약품)과는 달리 일반 소매점 및 온라인에서 판매가 가능합니다. 그 이유는 약사법에서 의약외품은 별도로 자격요건을 제한하고 있지 않기 때문입니다.
3) 의약외품의 판매시 주의사항
하지만 판매에 주의점이 있습니다. 적법하게 제조 또는 수입된 의약외품만 판매가 가능합니다.
(1) 위탁판매
해당 의약외품의 제조자 혹은 수입원이 적법하게 절차를 밟아 보유하고 있는 제품을 판매할 수 있습니다.
(2) 제조(수입)
제조(수입)를 하고 싶다면 의약외품제조 관련하여 식품의약품안전청에 허가(신고)를 하여야 합니다. 또한 제조(수입)에도 자격 요건이 있습니다. 이는 의약외품에 종류에 따라 다릅니다.
「약사법」 제2조 제7호 가목에 해당하는 의약외품 :
| - 생리혈 위생처리 제품 : 생리대/ 탐폰/ 생리컵 - 마스크 : 수술용마스크/ 보건용마스크 - 환부보존·보호·처치 등의 목적으로 사용하는 물품 : 안대/ 붕대/ 탄력붕대/ 석고붕대/ 원통형 탄력붕대(스터키넷)/ 거즈/ 탈지면/ 반창고 - 패드·스폰지등과 같이 환부의 삼출물등의 흡수를 목적으로 사용되는 멸균된 물품 - 멸균면봉,멸균장갑등과 같이 감염예방등의 목적으로 외과처치 시 사용되는 멸균된 물품 - 치아와 잇몸을 닦아주는 구강 청결용 물휴지 - 또는 이와 유사한 물품 |
가목에 해당하는 의약외품의 제조(수입) 자격요건 :
| - 의사,약사 또는 4년제 대학 이공계학과의 학사이상의 학위를 취득한 사람 또는 법령에 따라 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정되는 사람 - 4년제 대학의 이공계 학과가 아닌 학과를 졸업한 사람으로서 2년이상 의약외품 제조업무에 종사한 자 - 수업연한이 3년인 전문대학의 이공계 학과를 졸업한 사람으로서 1년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 사람 - 수업연한이 2년인 전문대학의 이공계 학과를 졸업한 사람으로서 2년이상 의약외품 제조업무에 종사한 사람 - 전문대학의 이공계 학과가 아닌 학과를 졸업한 사람으로서 3년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 자 - 고등학교를 졸업한 사람으로서 4년 이상 의약외품 제조업무에 종사한자 |
「약사법」 제2조제7호 가목 이외 모든 의약외품의 제조 및 수입요건
: 기본적으로 약사 또는 한약사 자격이 필수입니다. 다만 예외적으로 "휴대용 산소캔"(「의약외품 범위지정」 제4호 품목)은 「고압가스 안전관리법」 에 따른 안전관리자도 가능합니다.
(3) 거짓광고, 과장광고 등
정부는 의약외품이더라도 소비자의 피해를 방지하기 위하여 표시 및 광고에 있어서 의약품으로 오인할 수 있는 표현을 할 수 없도록 엄격하게 규제를 하고 있습니다.
| - 용기나 포장의 표시 기재사항을 반드시 준수해야 합니다. - 의사나 약사 또는 그밖의 자가 특정의약외품을 지정, 공인, 추천, 지도 또는 사용하고 있다는 보증성광고를 하면 안됩니다. - 경쟁상품과 비교하여 '최고', '최상'등의 절대적 표현을 사용하는 배타적인 광고도 금지되어 있습니다. - 저속하고 혐오감을 주는 광고를 하여서도 안됩니다. - 불법 상표 도용, 외국제품과 혼동되는 광고를 하여서도 안됩니다. - 품질이나 효능에 대하여 객관적으로 확인되지 않은 사항에 대해서 광고할 수 없습니다. |
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